【發布單位】 國家食品藥品監督管理局稽查局
【發布文號】 食藥監稽函[2011]191號
【發布日期】 2011-07-11
【生效日期】
【效 力】
【備 注】 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 為加強保健食品監督管理，根據《食品安全法》及其實施條例等有關法律、法規的規定，我局起草了《保健食品召回管理辦法（征求意見稿）》，現印發你們征求意見。 如有修改意見，請填寫反饋意見表（具體文稿請登陸國家局網站自行下載，網址：www.sfda.gov.cn），并于2011年8月10日前，以紙質及電子郵件形式反饋我局。 聯系人：卜治溢 電 話：010—88331340 傳 真：010—88388532 郵 箱：buzy@sda.gov.cn 國家食品藥品監督管理局稽查局 二○一一年七月十一日
第一章 總則
第一條�。⒎康模榧訌姳＝∈称飞a經營監督管理，保障公眾身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規的規定，制定本辦法。
第二條�。ㄕ{整范圍）在中華人民共和國境內銷售的保健食品的召回及其監督管理，適用本辦法。
第三條 （召回定義）本辦法所稱保健食品召回，是指保健食品生產者（包括進口保健食品代理人，下同）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的保健食品。
第四條 （產品定義）本辦法所稱存在安全隱患的保健食品，是指有證據證明對人體健康已經或者可能造成危害的保健食品，包括：
�。ㄒ唬┎环鲜称钒踩珮藴实谋＝∈称�；
�。ǘ┮呀泴θ梭w健康造成危害甚至死亡的保健食品；
�。ㄈ┛赡軐θ梭w健康造成危害的保健食品；
�。ㄋ模┖袑μ囟ㄈ巳嚎赡芤l健康危害的成分而在保健食品標簽和說明書上未予以標識、或標識不全、不明確的保健食品；
�。ㄎ澹┢渌赡艽嬖诎踩[患的保健食品。
第五條 （監管體制）召回保健食品的生產者所在地的縣級食品藥品監督管理部門負責保健食品召回的監督管理工作，其他地方各級食品藥品監督管理部門應當配合、協助做好轄區內保健食品召回的有關工作。
國家食品藥品監督管理部門監督全國保健食品召回的管理工作。
第六條 （生產者第一責任人主體地位）保健食品生產者是控制與消除保健食品安全隱患的主體，應當對其生產的保健食品安全負責。
第七條 （召回信息報送和公開）國家食品藥品監督管理部門和省級食品藥品監督管理部門應當建立保健食品召回信息通報和公開制度，采取有效途徑及時向社會公布存在安全隱患的保健食品信息和保健食品召回的情況。
第二章安全隱患調查與評估
第八條 （生產者調查評估義務）保健食品生產者應當按照本辦法的規定建立和完善保健食品召回管理制度，準確記錄并保存原輔料采購、生產加工、儲運、銷售及產品信息，收集、記錄保健食品的安全隱患信息，對可能存在的安全隱患進行調查、評估，發現存在安全隱患的，應當及時向所在地縣級食品藥品監督管理部門報告。
（經營者協助義務）保健食品經營者應當建立和保存完整的購銷記錄，配合保健食品生產者或者食品藥品監督管理部門開展有關保健食品安全隱患的調查，提供有關資料，并按照召回計劃的要求及時傳達、反饋保健食品召回信息，控制和收回存在安全隱患的保健食品。
（監管部門啟動調查評估）食品藥品監督管理部門對保健食品可能存在的安全隱患開展調查和評估時，保健食品生產者應當予以協助。
第九條�。ㄕ{查內容）保健食品安全隱患調查的內容應當根據實際情況確定，可以包括：
（一）保健食品質量是否符合產品標準，保健食品生產與批準的工藝是否一致；
（二）可能存在安全隱患的保健食品批次、數量及流通區域和范圍；
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第十條�。ㄔu估內容）保健食品安全隱患評估的主要內容包括：
�。ㄒ唬┰摫＝∈称芬l危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害；
（二）對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；
（三）危害的嚴重與緊急程度；
（四）危害導致的后果。
第三章主動召回
第十一條 （生產者召回義務）保健食品生產者按照本辦法第八條、第九條進行調查，發現其生產的保健食品存在安全隱患的，應當立即停止生產、銷售該保健食品，將該保健食品信息告知相關經營者和消費者，采取有效措施，停止銷售該保健食品，并及時報告所在地縣級食品藥品監督管理部門。
（經營者協助義務）保健食品經營者發現其經營的保健食品存在安全隱患的，應當立即停止銷售該保健食品，通知相關保健食品生產者和經營者，并向所在地縣級食品藥品監督管理部門報告。
第十二條�。ㄉa者提交召回計劃義務）保健食品生產者應當自發現安全隱患之日起3日內向所在地縣級食品藥品監督管理部門提交召回計劃，召回計劃應當包括以下內容：
（一）安全隱患產生的原因、可能造成的影響；
�。ǘ┐嬖诎踩[患保健食品的生產銷售情況及擬召回的數量；
�。ㄈ┩ㄖ洜I者停止銷售、消費者停止消費使用的情況；
（四）召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等；
（五）召回信息的公布途徑與范圍；
（六）召回的預期效果；
（七）召回后的處理措施；
�。ò耍⿲嵤┱倩赜媱澋慕M織機構及聯系方式；
（九）其他需要說明的內容。
第十三條 （變更計劃報備制度）保健食品生產者對上報的召回計劃進行變更的，應當及時報所在地縣級食品藥品監督管理部門備案。
第十四條�。ūO管部門評估召回計劃）縣級以上食品藥品監督管理部門可以根據實際情況對保健食品生產者提交的召回計劃進行評估，認為保健食品生產者所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求保健食品生產者采取擴大召回范圍、縮短召回時間、改變召回產品的處理方式等更為有效的措施。
第十五條 （生產者報告召回進度義務）保健食品生產者在實施召回的過程中，應當詳細記錄告知經營者、消費者和召回產品的情況。
食品藥品監督管理部門可以根據召回情況，要求保健食品生產者定期報告召回進展情況。
第十六條 （生產者提交召回報告義務）保健食品生產者在召回期限屆滿后，應當對召回效果進行評價，并自召回期限屆滿之日起10日內向所在地縣級食品藥品監督管理部門提交保健食品召回總結報告。
第十七條 （監管部門報送制度）縣級食品藥品監督管理部門應當在接到生產者主動召回計劃備案、計劃變更備案和召回總結報告之日起5日內報送所在地省級、市級食品藥品監督管理部門備案。
接到召回情況報備的省級、市級食品藥品監督管理部門認為有必要的，可以直接對轄區內保健食品召回進行監督管理。
已經造成嚴重危害或者可能在全國范圍內產生重大影響的，由省級食品藥品監督管理部門報送國家食品藥品監督管理部門。
第十八條 （監管部門評估召回報告）省級食品藥品監督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查。評價結論應當以書面形式通知保健食品生產者。
經過評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，食品藥品監督管理部門應當要求保健食品生產者重新召回或者擴大召回范圍。
第十九條�。ㄉa者召回產品處理義務）保健食品生產者應當及時對被召回的保健食品進行無害化處理或者予以銷毀，處理情況應當有詳細的記錄，并向保健食品生產者所在地縣級食品藥品監督管理部門報告。
對召回的保健食品采取無害化處理的，不得將無害化處理后的物品重新用于保健食品生產和銷售。
必須銷毀的，銷毀過程應當符合環境保護相關法律法規的規定，并在食品藥品監督管理部門監督下銷毀。
對因標簽、標識或說明書不符合食品安全標準而被召回的保健食品，保健食品生產者在采取補救措施且能保證保健食品安全的情況下可以繼續銷售；銷售時應當向消費者明示補救措施。
第四章責令召回
第二十條�。ūO管部門責令召回）縣級以上食品藥品監督管理部門經過調查評估，認為保健食品存在本辦法第四條所稱的安全隱患，保健食品生產者應當召回而未主動召回的，應當責令保健食品生產者召回保健食品。
必要時，縣級以上食品藥品監督管理部門可以要求保健食品生產者、經營者立即停止生產或銷售、告知消費者立即暫停使用該保健食品。
第二十一條�。ㄘ熈钫倩赝ㄖ獌热荩┛h級以上食品藥品監督管理部門作出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達保健食品生產者，通知書包括以下內容：
�。ㄒ唬┱倩乇＝∈称返木唧w情況，包括名稱、批次、規格等基本信息；
�。ǘ⿲嵤┱倩氐姆梢罁�；
（三）實施召回的事實依據；
（四）召回要求，包括范圍和時限等。
第二十二條�。ū回熈钫倩刂黧w一般義務）保健食品生產者在收到責令召回通知書后，應當按照本辦法第十一條、第十二條的規定報告食品藥品監督管理部門，通知保健食品經營者，制定、提交召回計劃，并組織實施。
第二十三條�。ㄉa者召回報告及審評）保健食品生產者應當按照本辦法第十三條、第十五條、第十六條、第十九條的規定向食品藥品監督管理部門報告保健食品召回的相關情況，進行召回保健食品的后續處理。
食品藥品監督管理部門應當按照本辦法第十四條、第十八條的規定對保健食品生產者提交的保健食品召回總結報告進行審查，并對召回效果進行評價。經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，食品藥品監督管理部門可以要求保健食品生產者重新召回或者擴大召回范圍。
第二十四條�。ūO管部門報送制度）省級以下食品藥品監督管理部門決定責令召回的，應當在作出責令召回決定之日起5日內報送所在地省級食品藥品監督管理部門備案。
接到召回情況報備的省級食品藥品監督管理部門認為有必要的，可以直接對轄區內保健食品召回進行監督管理。
由省級食品藥品監督管理部門責令實施召回的，應當在作出責令召回決定之日起3日內將有關情況上報國家食品藥品監督管理部門備案。
第五章 附則
第二十五條 本辦法由國家食品藥品監督管理部門負責解釋。
第二十六條 本辦法自公布之日起施行。
